【48812】44264支电子体温计说明书等不符合相关规则莆田市涵江华丰塑胶有限公司受处分

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  福建省药品监督管理局18日发布行政处分信息，信息数据显现，因出产出产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规则的医疗器械电子体温计，莆田市涵江华丰塑胶有限公司遭到罚款3万元的行政处分。行政处分决定书内容摘要如下：

  经查，当事人于2022年9月至2023年1月期间，出产了类型标准为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额合计237198元，已悉数售出。当事人在出产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（出产日期）信息，而未附有经注册同意的产品标签；一起当事人出产的上述产品所附的《电子体温计运用说明书》中未标明“医疗器械注册证编号”。

  上述现实，主要有以下依据证明：当事人持有的《营业执照》、《医疗器械出产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品技能方面的要求》（闽械注准）复印件、河南省药品医疗器械查验院《查验陈说》（202302479）、河南省平顶山市商场监督管理局《关于通报医疗器械违法头绪的函》（平市监食药稽函〔2023〕2-16号） 、福建省食品药品质量查验研究院《关于省级医疗器械监督抽检发现一批次电子体温计危险状况的陈说》、类型标准为“XHF2001”，批号为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计的《出产批记载》、《制品查验陈说》、《出售合同》、《随货同行单》、当事人出产的电子体温计说明书、附标签产品与未附标签产品的比照相片、《医疗器械召回事情陈说表》、《召回方案施行状况陈说》、现场笔录、当事人受委托人邓**询问笔录等。

  本局福州药品稽察办公室于2023年11月10日将行政处分奉告书电子送达当事人，并奉告企业有陈说申辩的权力。当事人在法定期限内未提出陈说申辩定见。

  本局以为，当事人作为医疗器械注册人，其出产的标准类型为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计归于第二类医疗器械，经河南省药品医疗器械查验院查验，查验定论为“被检样品不符合闽械注准《电子体温计》的要求”，该《查验陈说》中不合格的查验项目为“设备或设备部件的外部符号”。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规则，归于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的景象。

  本案三个案源头绪来历时刻挨近，所反映的为同一主体的相同违反法律规则的行为，依法予以兼并查询处理。

  本案处理过程中，当事人活跃尽力合作案子查询，照实陈说违法现实并自动供给依据资料，但当事人存在未附有标签、说明书内容未标明医疗器械注册证号等多个违法现实，依据《福建省药品监管行政处分裁量权适用细则（试行）》第三条第二款归纳裁量，主张予以一般行政处分。

  综上，当事人出产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规则的医疗器械电子体温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规则，归于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的景象，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规则，责令对当事人的行为处分如下：1、责令改正；2、处30000元罚款。